礼来投资45亿美元新建药物开发与生产中心

10月2日，礼来宣布投资 45 亿美元创建礼来药物铸造厂（Medicine Foundry），这是一个新的先进生产和药物开发中心。这一独特的设施将使礼来有能力研究新的药品生产方式，同时扩大用于临床试验的药品生产规模。Medicine Foundry将位于印第安纳州黎巴嫩的LEAP研究与创新区，并将把公司在该地区的投资扩大到130多亿美元。这座新工厂设计灵活，可生产各种分子疗法，包括小分子药物物质、生物制剂和核酸疗法。

辉瑞宣布最新人事任命

10月15日，辉瑞宣布Mortimer J. Buckley（“Tim”）J. Buckley当选为董事会成员，立即生效。现年55岁的Buckley还将加入辉瑞董事会治理与可持续发展委员会以及审计委员会。Buckley先生加入后，辉瑞董事会将拥有14名董事，其中13名为独立董事。

艾伯维14亿美元收购Aliada，囊获潜在BIC阿尔茨海默病疗法

10月28日，艾伯维与Aliada Therapeutics宣布达成一项最终协议，根据该协议，艾伯维将以14亿美元现金收购Aliada的全部流通股权，这是一家旨在利用新型血脑屏障(BBB)穿越技术推进疗法，以应对具有挑战性的中枢神经系统(CNS)疾病的biotech。这项交易预计将于2024年第四季度完成。

齐鲁制药首仿药利奥西呱在华获批上市

10月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。原研利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，半衰期较短，需每日服用3次，在其他心血管适应症如心力衰竭上的应用受限。2013年10月，利奥西呱在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。

正大天晴安罗替尼新适应症申报上市

10月18日，CDE官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。今年7月，正大天晴宣布该产品联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果，即将提交这一新适应症的上市申请。由此推测，本次安罗替尼申报的新适应症可能为软组织肉瘤一线治疗。

强生PARP抑制剂组合癌症新药在华获批上市

10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。公开资料显示，这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙构成的复方疗法。

兴齐眼药新浓度硫酸阿托品滴眼液III期研究再成功

10月21日，兴齐眼药宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的安全性良好，患者使用依从性好。

正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床

10月22日，CDE官网公示，正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。TQB3616（库莫西利胶囊，culmerciclib）是一种CDK2/4/6抑制剂，TQB3912是一种AKT抑制剂。库莫西利是正大天晴在研的一款周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

恒瑞医药口服肝病新药拟纳入突破性治疗品种

近日，CDE官网公示，恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。自身免疫性肝炎（AIH）是一种由异常自身免疫反应介导的慢性炎症性肝脏疾病，患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白G血症、血清自身抗体阳性, 肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。HR19042是一款口服胶囊剂，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。

渤健渐冻症寡核苷酸新药在华获批上市

10月8日，NMPA官网最新公示，渤健公司5.1类新药托夫生注射液的上市申请已获得批准。托夫生注射液（tofersen）是一种反义寡核苷酸药物，正在开发用于治疗SOD1-ALS。目前，许多基因被认为与此疾病有关联，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突变的患者（SOD1-ALS）约占了2%，这是一种具有致死性，且超罕见的遗传性ALS。该药可以与编码SOD1的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变的SOD1蛋白生成。

百济神州替雷利珠单抗在美上市

10月4日，百济神州宣布替雷利珠单抗（Tevimbra）已在美国上市销售。替雷利珠单抗于今年3月获得FDA批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，这也是该药在美国获批的首个适应症。

诺华抗体新药新适应症在华申报上市

10月12日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。

诺华乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种

10月15日，CDE官网公示，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。TVAX-008注射液是远大赛威信研发的治疗性乙肝疫苗，该产品利用多靶点乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg联合CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，其中HBsAg/HBcAg促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。

葛兰素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy积极数据

近日，葛兰素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。该研究（NCT04886596）旨在评估单剂Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人（包括高风险人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）的保护效力。这些数据将于今日在美国胸科医师学会年会（CHEST 2024）上公布。