长效精神分裂症疗法！绿叶制药美比瑞在华获批上市

6月11日，绿叶制药宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。美比瑞是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。

治疗非小细胞肺癌！正大天晴1类新药获批上市

6月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药依奉阿克胶囊（envonalkib，商品名：安洛晴）上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，可通过阻止ATP与ALK融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。

治疗结直肠癌！百时美施贵宝KRAS抑制剂在美获批新适应症

6月21日，FDA宣布加速批准Adagrasib（商品名：Krazati）的补充新药申请（sNDA），用于联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。Adagrasib是Mirati开发的一款KRAS G12C抑制剂，于2022年12月首次在美国获批上市，用于二线治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

长效治疗成人精神分裂症！强生善九达在华获批

6月24日，强生（Johnson & Johnson）宣布每六个月给药一次的长效针剂善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液（6M））近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。善久达是一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。

控制肺癌！拜耳抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的BAY 2927088溶液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY是一种口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2927088可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及突变型表皮生长因子受体（EGFR），对突变型和野生型EGFR具有高选择性。

治疗糖尿病！诺和诺德超长效胰岛素在华获批

6月24日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已批准诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药依柯胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。这是一种新型的基础胰岛素类似物（insulin icodec），被设计为每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。该产品在注射后即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。

针对特应性皮炎！辉瑞两款三抗新药在华获批临床

6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。

治疗溃疡性结肠炎！艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准

6月18日，艾伯维宣布，FDA批准其IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Skyrizi）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，使其成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。利生奇珠单抗现已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。

治疗这类血液癌！诺诚健华抗CD19单抗申报上市

6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，坦昔妥单抗（tafasitamab）上市申请已获受理。这是该公司研发管线中的一款CD19单抗，本次申报上市的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

针对血友病！诺和诺德公布血友病双抗III期临床结果

6月23日，诺和诺德公布了III期FRONTIER2试验的具体结果，该试验旨在评估了每周1次Mim8和每月1次Mim8预防治疗伴或不伴抑制物的254例12岁及以上青少年和成人A型血友病患者的疗效和安全性。Mim8是诺和诺德利用Genmab的DuoBody技术平台开发的一款模拟凝血因子VIIIa（FVIIIa）作用的双抗药物，通过皮下注射给药，可桥接凝血因子IXa（FIXa）和凝血因子X（FX），从而起到替代FVIII的作用。

治疗三阴性乳腺癌！君实生物抗PD-1单抗获批新适应症

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。

安帝康生物宣布完成超2亿元A轮融资

6月25日，嘉兴安帝康生物科技有限公司（下称“安帝康生物”）正式宣布已于日前完成超2亿元A轮融资，本轮由先声药业、华金投资与华金大道联合领投，本轮所募资金将用于安帝康生物核心产品管线临床前和临床阶段的开发，特别是加速其自主研发抗流感1类新药玛氘诺沙韦（代号ADC189）片剂和颗粒剂的儿童患者临床试验和商业化进度。

投资41亿美元！诺和诺德再次扩大司美格鲁肽产能

近日，诺和诺德表示，将斥资41亿美元在其位于北卡罗来纳州克莱顿园区新建一个占地140万平方英尺的工厂，以增加其重磅减肥药Wegovy、糖尿病治疗药物Ozempic的生产供应。这笔支出是诺和今年计划在制造业投资68亿美元的一部分，高于2023年的39亿美元。

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